Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a informat, marți, cu privire la retragerea de pe piaţă a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită şi EURESPAL 2 mg/ml sirop. Decizia a fost luată conform procedurii de urgență declanșate la nivelul Uniunii Europene, ca urmare a studiilor care au arătat că substanța activă a produsului poate provoca aritmii cardiace.
Procedura de urgență a fost declanșată, la nivelul UE, de autoritatea de reglementare şi control al medicamentului din Franţa (VEZI DETALII). Aceasta este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilenţa (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c., a informat Agenția Națională a Medicamentului din țara noastră.
"În acest context, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piaţă a acestor medicamente în toate ţările în care sunt comercializate, inclusiv în România. ANMDM a avizat iniţierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor şi farmaciilor, cu obligaţia titularului autorizaţiei de a transmite ulterior ANMDM situaţia cu seriile şi cantităţile retrase. ANMDM va publica pe website-ul instituţiei, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanşarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranţă al fenspiridei, substanţa activa din EURESPAL", au mai transmis autoritățile române.
Foto: dcmedical.ro
