• Compania Novo Nordisk Farma a trimis către Colegiului Farmaciștilor din România o informare adresată profesioniștilor din domeniul sănătății, despre încetarea comercializării (discontinuarea) mai multor forme de prezentare ale formulărilor cu insulină în România.
• Care sunt implicațiile medicale.
Compania farmaceutică din Danemarca va înceta distribuția pe piața românească a următoarelor tipuri de insulină:
- Insulina cu durată de acțiune scurtă și rapidă (bolus/în timpul mesei) (insulină umană 100 unități/ml, soluție injectabilă)
- Insulina cu durată de acțiune mixtă (bifazică) (suspensie injectabilă)
- Insulina cu acțiune prelungită (bazală) (soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut).
Novo Nordisk va înceta comercializarea în România a formelor de prezentare ale medicamentelor menționate mai sus începând cu data de 31 decembrie 2025.
Potrivit informării oficiale, încetarea comercializării nu este o consecință a vreunei probleme legate de siguranță sau de calitate.
Atenuarea impactului comercializării de insulină daneză asupra pacienților
„Pentru a gestiona încetarea comercializării, Novo Nordisk a agreat de comun acord cu Agenția Europeana a Medicamentului și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România măsurile de atenuare a impactului. Autoritățile de reglementare, medicii, furnizorii de servicii medicale și organizațiile de pacienți sunt informate pentru a ajuta la asigurarea tranziției în siguranță a pacienților la opțiuni alternative pentru continuitatea tratamentului. Pacienții trebuie să fie trecuți pe un tratament alternativ în timp util pentru a evita riscul omiterii dozelor de insulină, ceea ce ar putea conduce la consecințe clinice serioase”, se precizează în document, titrează FormareMedicală.ro.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare următoarele măsuri de atenuare a impactului:
• Nu trebuie inițiat tratamentul cu insulinele enumerate mai sus la niciun pacient nou.
• Insuline cu durata de acțiune scurtă și rapidă: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să treacă toți pacienții care sunt tratați în prezent cu oricare dintre insulinele enumerate mai sus, la insuline alternative (precum insulina aspart sau biosimilare, insulina lispro sau biosimilare, sau insulina glulizin sau biosimilare) pe baza ghidurilor existente sau a raționamentului clinic.
• Insulină cu durata de acțiune mixtă (bifazică): Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să treacă toți pacienții care sunt tratați în prezent cu oricare dintre insulinele enumerate mai sus la insuline alternative mixte sau terapie în regim bazal-bolus sau biosimilare pe baza ghidurilor existente sau a raționamentului clinic.
• Insuline cu acțiune prelungită: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să treacă toți pacienții care sunt tratați în prezent cu oricare dintre insulinele cu acțiune prelungită enumerate mai sus la insuline bazale alternative cu administrare zilnică sau biosimilare.
De asemenea, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că toți pacienții sunt consiliați în cazul oricărei noi schimbări în tratamentul lor cu insulină și/sau a mecanismului de utilizare a sistemului de dozare a insulinei.
Aceasta include o potențială necesitate de modificare a dozei și o monitorizare suplimentară a glicemiei.
Totodată, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul trecerii la un alt tip sau brand de insulină și în primele săptămâni după aceea, în special la femeile însărcinate și copii care ar putea necesita o monitorizare mai atentă decât populația generală. Riscul de hipoglicemie poate fi mai ridicat la aceste categorii de pacienți.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să urmeze rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru recomandările privind dozarea în timpul trecerii pacienților la produse alternative cu insulină.
„În timpul trecerii la o insulină alternativă, poate fi necesar că profesioniștii din domeniul sănătății să ajusteze dozele în funcție de potențialele diferențe de farmacocinetică/farmacodinamie, eficacitate și profilul de siguranță intre noua insulină și cea care a fost înlocuită. Doza poate necesită să fie ajustată imediat înainte sau după schimbare. Totuși, nevoia ajustării dozelor poate fi de asemenea necesară doar câteva săptămâni după schimbare și poate, de asemenea, să afecteze necesitatea de insulină bazală sau bolus (dacă pacientul este pe terapie în regim bazal-bolus) sau medicație antidiabetică pe care o ia pacientul”, mai scrie în comunicarea transmisă de Novo Nordisk Farma.
CITEȘTE ȘI: A fost recunoscut oficial diabetul de tip 5
- Facebook.com/actualitateaprahoveana.ro
- instagram.com
- twitter.com
- Google Business
- Youtube Actualitatea
- Spotify PODCAST
- TikTok Actualitatea Prahoveană
